Brief Tweede Kamer

Aan de leden van de Tweede Kamer

Utrecht, 25 januari 2014 Referentie SV/svp U14-024

Betreft: Plenair debat over Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met het wijzigen van de mogelijkheden voor het verrichten van medisch- wetenschappelijk onderzoek met minderjarigen en meerderjarige wilsonbekwamen (33508) ingepland voor behandeling in de week van 3 februari 2014

Kind en onderzoek: onveiligheid door bescherming!

Geachte leden van de Tweede Kamer van de Staten-Generaal,

Dagelijks krijgen honderden ouders in Nederlandse ziekenhuizen te horen dat hun kind een ziekte heeft. Die ziekten lopen in ernst enorm uiteen; van een middenoorontsteking tot jeugdreuma of een vorm van kinderkanker. Maar ook als een ziekte goedaardig lijkt, kunnen de gevolgen vergaand en risicovol zijn. Zo is een onschuldige aandoening als een middenoorontsteking bij een tweejarige peuter door de pijn belastend en kan het leiden tot blijvend gehoorverlies.

Nadat ouders de diagnose gehoord hebben, komen de vragen. Hoe is deze ziekte ontstaan? Wat is de behandeling? Wat zijn de risico’s van de ziekte? Wat zijn de risico’s van de behandeling? Wat kunnen we in de toekomst verwachten? En tenslotte de belangrijkste vraag: wordt mijn kind weer helemaal beter?

Het antwoord op al deze vragen moet komen uit medisch-wetenschappelijk onderzoek. Dergelijk onderzoek bij kinderen moet altijd voldoen aan essentiële randvoorwaarden. Het moet goed opgezet, noodzakelijk en relevant zijn en ieder kind moet beschermd worden tegen onnodige belasting en risico’s. Het belang van het kind staat centraal. Maar wat is nu eigenlijk precies het belang van het kind?

Met name ethici en juristen hebben de afgelopen decennia gesteld dat het primair gaat om een afweging tussen de bescherming van het individuele kind en het belang van wetenschappelijk onderzoek. Dit is de basis van het ‘Nee, tenzij’-principe, vastgelegd in artikel 4 van de Wet Medische Wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO). Dit houdt in: onderzoek bij minderjarigen is in Nederland in principe verboden, tenzij het onderzoek mede aan het kind zelf ten goede kan komen.

Het ‘Nee, tenzij’-principe suggereert niet alleen dat het kind een willoos object is dat beschermd moet worden door de overheid, maar ook dat er een fundamentele tegenstelling is tussen het belang van medisch-wetenschappelijk onderzoek en het belang van het kind. Is die tegenstelling er wel? Iedereen is het erover eens dat medisch wetenschappelijk onderzoek bij volwassenen onontbeerlijk is voor de kwaliteit en vooruitgang van de gezondheidszorg. Waarom moeten kinderen hiertegen beschermd worden?

Met de huidige regelgeving in Nederland wordt medisch-wetenschappelijk onderzoek bij kinderen ontmoedigd, sterker dan in de landen om ons heen. De consequenties hiervan worden pijnlijk duidelijk. Zo voldoen medicijnen die kinderen krijgen voorgeschreven vaak niet aan de eisen van bewezen effectiviteit en veiligheid die we vanzelfsprekend vinden voor volwassenen. Liefst 40% van de medicijnen die door huisartsen worden voorgeschreven zijn niet geregistreerd en niet goed onderzocht voor gebruik bij kinderen. Dat geldt zelfs voor 80% van de medicijnen die kinderartsen voorschrijven op een couveuseafdeling. Er zijn talloze voorbeelden van medicijnen die vanwege het ontbreken van gedegen klinisch onderzoek bij kinderen verkeerd gebruikt zijn. Met grote gevolgen. Zo werden kinderen met een HIV-infectie behandeld met een onjuiste dosering HIV–remmer, waardoor HIV onvoldoende onderdrukt werd. Dit onderstreept iets dat iedere ouder weet maar in deze discussie vaak vergeten wordt. Namelijk, dat een kind geen kleine volwassene is. De verwerking van een geneesmiddel verloopt dan ook wezenlijk anders bij kinderen dan bij volwassenen. De dosis, werking en de veiligheid van een nieuw medicijn kan daarom alleen worden vastgesteld door onderzoek bij kinderen zelf. Het nalaten van dergelijk onderzoek leidt tot onverantwoorde risico’s voor alle kinderen die het geneesmiddel krijgen. Deze onveiligheid beperkt zich niet tot ernstige, zeldzame ziekten. Ook gewone medicijnen voor doodgewone ziekten worden regelmatig voorgeschreven zonder dat er goed onderzoek naar is gedaan. Noodgedwongen.

Bovendien kiezen farmaceutische industrieën vanwege de strenge regelgeving in Nederland vaker voor andere landen voor het uitvoeren van voor patiënten zo belangrijke klinische studies van nieuwe medicijnen. Hierdoor wordt ouders en kinderen met een ernstige ziekte de kans ontnomen om zelf de afweging te maken of ze willen deelnemen aan een nieuwe studie.

Het is met name moeilijk om onderzoek te doen, waarbij het kind zelf (mogelijk) geen voordeel heeft van deelname, het zogenaamde niet-therapeutische onderzoek. Toch is juist ook niet- therapeutisch onderzoek essentieel voor de kwaliteit van de gezondheidszorg. Het gaat bijvoorbeeld om studies naar de oorzaak van een ziekte en naar de gevolgen van (on-)gezonde voeding en overgewicht. Of om onderzoek waarbij de juiste dosering van een nieuw geneesmiddel onderzocht wordt. Een kind dat deelneemt aan een dergelijke studie kan hier ook zelf profijt van hebben. Echter, omdat dat niet het doel is van het onderzoek, wordt het in Nederland in principe niet toegestaan. Het hierboven beschreven voorbeeld over HIV medicatie onderstreept hoe belangrijk juist dit is.

Het is een klassieke Catch 22-situatie: zieke kinderen zijn in Nederland niet veilig omdat ze in gevaar worden gebracht door dezelfde regels die bedoeld zijn om ze te beschermen. Als het belang van het kind werkelijk centraal staat, hoe is het dan mogelijk dat we in Nederland een systeem hebben gecreëerd dat het tegenovergestelde doet van wat het zou moeten doen? Waarom heeft een kind niet recht op dezelfde bescherming als een volwassene?

Jarenlang is deze discussie voornamelijk gevoerd door deskundigen die ver van het kind, de ouders en de praktijk af staan. Een grote doorbraak kwam in 2009 met het advies van de Commissie Doek, die alle aspecten (medisch, juridisch, psychologisch en ethisch) rondom medisch-wetenschappelijk onderzoek bij kinderen woog, en concludeerde dat kinderen in gelijke mate van de vooruitgang van de geneeskunde moeten kunnen profiteren als volwassenen. Want, zo schreef de commissie:

om extra inspanning om te komen tot verbetering van de zorg en de vooruitgang van de geneeskunde voor kinderen.” De commissie kwam met weloverwogen, praktische handvaten om dit lastige probleem op te pakken, onder anderen door proportionaliteit op groeps- en individueel niveau met betrekking tot de risico’s en belasting van het onderzoek te benadrukken.

Helaas volgt de wetgever met het wetsvoorstel van Minister Schippers van VWS het advies van de Commissie Doek slechts gedeeltelijk op. De voorgestelde wijziging biedt een te verwaarlozen verruiming van onderzoek bij kinderen in uitzonderlijke gevallen. De Kamerleden Ockje Tellegen en Pia Dijkstra komen in hun amendement wel tegemoet aan het advies van de Commissie Doek.

Elke dag zitten in Nederland honderden kinderen en hun ouders tegenover hun arts en horen een diagnose. Kinderartsen kunnen de vragen die ouders hebben niet goed beantwoorden omdat het hen onmogelijk wordt gemaakt om relevant onderzoek te doen. Apothekers worstelen met medicijnen waarvan ze de veilige en effectieve dosis regelmatig moeten gokken. En ouders geven elke dag hun kinderen medicijnen waarvan vaak zelfs niet vast staat of ze schadelijk kunnen zijn.

Geachte leden van de Tweede Kamer voor u ligt de wetswijziging Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. We doen op u een beroep om meer mogelijkheden voor medisch wetenschappelijk onderzoek voor kinderen te creëren en vragen u het amendement van Tellegen en Dijkstra te steunen.

Hoogachtend,

Naam	Functie	Organisatie
Prof. dr. A.P. Bos	Voorzitter	Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde (NVK)
Mw. Prof. dr. H.A. Delemarre- Van de Waal	Voorzitter commissie Wetenschap	Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde (NVK)
Prof. mr. J. Doek	Emeritus hoogleraar Familie- en Jeugdrecht, Vrije Universiteit Amsterdam	Voormalig voorzitter Commissie medisch-wetenschappelijk onderzoek met minderjarigen (Commissie Doek)
Prof. dr. J.B. van Goudoever	Afdelingshoofd Kindergeneeskunde	Emma Kinderziekenhuis AMC en VU Medisch Centrum Kindergeneeskunde Amsterdam
Prof. dr. M. de Hoog	Directeur	Nederlands Kenniscentrum voor Farmacotherapie bij Kinderen (NKFK)
Mw. Prof. dr. C.A.J. Knibbe	Professor of Individualized Drug Treatment	Leiden Academic Centre for Drug Research, Division of Pharmacology, Leiden University, voormalig lid Commissie Doek
Prof. dr. E.E.S. Nieuwenhuis	Afdelingshoofd Kindergeneeskunde	UMC Wilhelmina Kinderziekenhuis, Utrecht
Prof. dr. C. Noordam	Afdelingshoofd Kindergeneeskunde	Radboud UMC, Nijmegen
Prof. dr. J. Passchier	Decaan Faculteit Psychologie en Pedagogiek, voormalig lid CCMO	Vrije Universiteit van Amsterdam (VU), voormalig lid Commissie Doek

 

Naam	Functie	Organisatie
Drs. G.J.H.C.M. Peeters	Voorzitter Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU)	Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU), Utrecht
Prof. dr. A.B. J. Prakken	Hoofd laboratorium kinderimmunologie	UMC Wilhelmina Kinderziekenhuis, Utrecht
Prof. dr. E.H.H.M. Rings	Afdelingshoofd Kindergeneeskunde	LUMC/Willem Alexander Kinderziekenhuis  Leiden; Erasmus MC / Sophia Kinderziekenhuis, Rotterdam
Prof. dr. D. Tibboel	Director of Research	Erasmus MC / Sophia Kinderziekenhuis, Rotterdam
Mw. Dr. S. Veen	Bestuurslid portefeuille Onderzoek	Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde (NVK)
Prof. mr. dr. A.A.E. Verhagen	Afdelingshoofd Kindergeneeskunde	Beatrix Kinderkliniek, UMC Groningen
Prof. dr. H.K.A. Visser	Emeritus hoogleraar Kindergeneeskunde	Erasmus MC / Sophia Kinderziekenhuis, Rotterdam, voormalig lid Commissie Doek
Mw. K.E. van der Vaart	Research coördinator Kinderoncologie	Erasmus MC / Sophia Kinderziekenhuis, Rotterdam, voormalig lid Commissie Doek
Mw. Dr. S.N. de Wildt	Directeur	Medicines for Children’s Research Network (MCRN)
Dr. N.M. Wulfraat	Hoofd afdeling pediatrische immunologie	UMC Wilhelmina Kinderziekenhuis, Utrecht
Prof. dr. L.J.I. Zimmermann	Afdelingshoofd Kindergeneeskunde	Maastricht UMC+, Maastricht
Dr. C.M. Zwaan	Voorzitter Taakgroep Onderzoek Nieuwe Therapeutica (ONT)	Stichting Kinderoncologie Nederland (SKION)
Patiëntenorganisaties
Mw. C. van Leeuwen	Voorzitter	Stichting Noonan Syndroom
Mw. Drs. M.C. Naafs-Wilstra	Directeur	Vereniging Ouders Kinderen met Kanker (VOKK)
Dr. C. Oosterwijk	Directeur	Vereniging Samenwerkende Ouder- en Patiëntenorganisaties (VSOP)
Dhr. H.J.L. Ridderbos	Algemeen directeur	Reumafonds
Mw. H. Rippen	Directeur	Stichting Kind en Ziekenhuis
Dr. G.J. van Steenbrugge	Directeur	Vereniging van Ouders van Couveusekinderen
Drs. M. Timmen	Directeur	Spierziekten Nederland
Mw. Drs. E. Vroom	Voorzitter	Duchenne Parent Project, voormalig lid Commissie Doek
Mw. W. Wind	Directeur	Nederlandse Patiënten Consumenten Federatie (NPCF)